El pasado jueves 24 de abril, durante la última sesión extraordinaria de la Cámara de Diputados de la Provincia de Santa Fe, el Diputado Provincial del Frente Progresista Cívico y Social, Dr. Mario Drisun, presentó un proyecto de Ley que tiene como objeto el de regular la protección integral de las personas que prestan su consentimiento paras ser sujetos de investigación biomédica.
Dicha Ley se encuentra fundamentada en el hecho de que la relación que mantienen la investigación científica con la sociedad se ha ido modificando permanentemente; modificaciones que en los últimos tiempos se han acelerado y que resultan evidentes en el campo de la salud y la enfermedad. En efecto, los logros de la medicina científica en los últimos tiempos ha permitido prolongar el promedio de vida en todo el mundo, la disminución o desaparición de causas frecuentes de enfermedad y muerte y terapias eficaces para mejorar la calidad de vida de los portadores de enfermedades crónicas.
A la par de estos logros, se fue incrementando la importancia de la investigación biomédica. A través de diversas normas internacionales se fueron regulando los avances en este campo, una de las más importantes fue realizada en 1996 por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas en colaboración con la Organización Mundial de la Salud. Estas normas señalaban que “todas las investigaciones con sujetos humanos deben realizarse de conformidad con tres principios éticos fundamentales: respeto por las personas, beneficencia y justicia”.
El respeto por las personas comprende el respeto por su autonomía, por su capacidad de discernimiento entre las opciones personales de que disponen, exigiéndose el consentimiento informado de quienes participan en una investigación, y la protección de las personas con deficiencias o disminución de su autonomía y, por lo tanto, más vulnerables.
La beneficencia, por su parte, se refiere a la obligación de incrementar al máximo los beneficios y reducir al mínimo los daños y perjuicios. De este principio surge la necesidad de exigir que los riesgos de la investigación sean razonables en consideración con los beneficios esperados, que la investigación sea sensata y que los investigadores reúnan la idoneidad suficiente para llevar a cabo su tarea.
Finalmente, la justicia se refiere a la obligación ética de dar a cada persona lo que le corresponde, en una concepción de justicia distributiva propicia un reparto equitativo de las cargas y los beneficios de quienes participan en la investigación.
En este sentido, la Ley de Bioética pretende crear un marco jurídico (ante el vacío legislativo nacional y provincial) en el que se contemplen estos objetivos, teniendo como ejes fundamentales al individuo y a la sociedad.
Como fue mencionado anteriormente, la Ley pretende garantizar la máxima protección a las personas en la realización de las investigaciones biomédicas. Esto se operativizará a través de una serie de mecanismos e instituciones como por ejemplo:
Se establece una definición amplia de investigación biomédica con la finalidad de extender la protección de las personas a los nuevos campos de la investigación.
Se determinan los sujetos que participan en forma directa o indirecta en una investigación biomédica.
Se exige el consentimiento informado de los potenciales voluntarios, detallándose los mecanismos y formalidades requeridas, así como la posibilidad de desistimiento.
Se fijan condiciones restrictivas para ser aceptados como voluntarios a los integrantes de aquellos grupos particularmente necesitados de protección, o en los que es más difícil objetivar la libre voluntad de las personas.
Se impone como obligación del patrocinador, equipo de investigación, Comité Independiente de Ética de Investigación y/o autoridad institucional donde se realiza una investigación, informar a la autoridad de aplicación sobre cualquier situación que produzca resultados no esperados, alteración, suspensión o interrupción anticipada de la investigación.
La autoridad de aplicación será el Ministerio de Salud de la Provincia, por ser el aspecto jerárquico la protección de las personas. Se le determinan funciones específicas relativas a la investigación biomédica, especialmente decidir sobre la autorización o rechazo de toda investigación biomédica que pretenda realizarse en el territorio de la Provincia, previa aprobación del protocolo de investigación emitido por un Comité Independiente de Ética de Investigación. Debe, además, implementar un Registro Provincial de las Investigaciones Biomédicas.
En el ámbito del Ministerio de Salud se crea el Consejo Asesor para la Investigación Biomédica en seres humanos. Se prevé para este Consejo una integración de seis miembros como mínimo, tres designados por el Poder Ejecutivo, uno por la Universidad Nacional del Litoral, uno por la Universidad Nacional de Rosario y uno por los Comités Independientes de Ética de Investigación, debiendo garantizarse su competencia, idoneidad y responsabilidad en todos los aspectos biomédicos, éticos, sociales, sicológicos y jurídicos de la investigación. Entre sus funciones se encuentran las de formular una política provincial de investigación estableciendo prioridades acordes con las necesidades sociales y sectoriales; clasificar las investigaciones en salud según las prioridades que requieran la población y su nivel de riesgo; asesorar al Ministerio de Salud en lo concerniente al desarrollo, control y evaluación de las investigaciones biomédicas; asistir, supervisar y auditar los Comités Independientes de Ética de Investigación.
Se requiere que todo establecimiento o institución de salud, del sector público o privado, donde se realice cualquiera de las investigaciones biomédicas previstas en la ley, debe contar con el funcionamiento continuo de un Comité Independiente de Ética de Investigación.
Se determinan las responsabilidades de los patrocinadores de una investigación y/o de los investigadores, y se les impone la obligación de contratar un seguro suficiente.
Ante infracciones a la presente ley que puedan merecer penalidades previstas en la legislación de fondo, será la autoridad de aplicación la responsable de efectuar la correspondiente denuncia.
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